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工作地点

  合规QA

1名

2020/03/03

  合规QA
岗位职责:
1、 负责起草或修订质量体系文件;
2、 负责公司生产质量相关文件、资料的翻译;
3、 负责公司行业法规动态跟进(收集,整理差异);
4、 负责过程偏差/变更管理(合规QA);

任职资格:
1、 药学相关专业专科及以上学历
2、 1年以上质量体系或审计QA相关的工作经验;
3、 熟悉制药企业质量体系运营;
4、 熟悉国内外制药行业相关法规和指南;
5、 有良好的英语读/写/译能力;
6、 有欧美GMP认证经历者优先考虑。

 

工艺员

2名

2020/03/03

工艺员
岗位职责:
1.负责生产工艺管理,包括:工艺转移、工艺验证及再验证、工艺执行、工艺变更及优化。
2.负责生产部GMP文件及记录的起草、会审、修订、复审。
3.负责生产部批生产记录、批包装记录、辅助记录发放、收集、整理及审核。
4.负责设备URS的起草。
5.按公司文件要求,负责整理、分析工艺数据并及时报告相关部门。
6.协助技术部,执行工艺规程、工艺验证、清洁验证等文件的起草修订。
7.负责生产部员工的工艺培训和GMP培训。
8.参与产品工艺相关的厂房、设施、设备的优化、选型。
9.负责偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。
10.生产现场工艺核查。
11.负责工艺设备验证。
任职要求:
1.全日制大专及以上学历,药学及生命科学相关专业。
2.制药企业2年及以上车间岗位经验,或1年以上同岗位工作经验。
3.熟悉GMP。

 

QA运营主管

1名

2020/03/03

QA运营主管
岗位职责:
1. 执行生产、取样的现场监控和过程控制,确保现场操作符合SOP和法规的要求;
2. 支持厂房、设备、系统和工艺的确认/验证;
3. 执行现场批生产、包装记录的审核,发现问题及时纠正和改进;
4. CAPA执行有效性的检查,对CAPA措施的制定执行进行效果反馈;
5. 参与偏差的调查、处理,提出建设性意见;
6. 负责中间产品、成品及验证样品的取样,确保样品能够及时检验;
7. 对库房管理流程进行监控,及时发现和纠正错误;
9. 执行标签物料检查,防止错误和混淆;
10. 执行公用系统监控,确保公用系统运行符合SOP规定;
11. 完成QA检测记录,确保文件的准确性、完整性和规范性;
12. 上级领导安排的其他工作。
任职要求:
1. 药学等相关专业大专及上学历。
2. 具备良好的GMP专业知识。
3. 至少一年以上GMP制药公司现场监控经验。
4. 有较强的沟通协调能力和较强的责任心,良好的沟通协调能力和应急处理能力。
5. 熟悉办公软件,具备较强的文字撰写能力和良好的职业操守。
 

质检部副经理

1名

2020/03/03

质检部副经理
岗位职责:
1. 负责QC的分析方法转移等GMP文件的起草;
2. 参与本部门年度预算;
3. 协助内/外部(包括供应商)审计;
4. 协助本部门人员的培训;
5. 负责公司各品种的分析方法转移的推进;
6. 协助理化、仪器和微生物相关检验进行技术指导;
7. 负责组织仪器分析及微生物分析相关分析方法的转移、确认或验证;
8. 负责提供仪器分析及微生物检验涉及的相关仪器、设备的验证的技术指导;
9. 负责提供仪器分析及微生物检验相关异常值、OOS调查的技术支持;
10. 负责分析方法转移文件的审核;
11. 负责本部门与项目组的协调沟通;
12. 完成领导安排的其他工作;
岗位要求:
1. 专业:生物、药学或分析等相关专业
2. 学历:全日制本科及以上学历
3. 语言:基本的英语读写能力,能阅读相关英文技术文档及法律法规者优先
4. 计算机:能熟练操作微软操作系统及Office 2016套件(Word、Excel、Powerpoint),对Visio 2016和Project 2016有一定程度的熟悉
5. 工作经验:6年以上制药行业QC的工作经验(仪器分析为主,微生物检验次之),2年及以上的团队管理经验,熟悉ChP、EP、BP、USP及GMP/GLP相关规范,对ISPE/PDA等国际国内分析方法转移指南有一定程度的熟悉,有吸入制剂分析经验者优先。
6. 其他:学习能力强,责任心强,具备良好的沟通能力及执行、协作能力,具备较强的分析和处理问题的能力,具备较强的抗压能力,有一定的统计分析技能(如Mini Tab、SPSS等软件的基础使用)。

 

仪器分析

3名

2019/12/13

仪器分析

岗位职责:

1 、负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品等日常检验工作;
2 、负责HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器的操作;
3 、负责仪分室仪器/设备的验证实施;
4 、负责或协助仪分室仪器/设备的日常维护;
5 、负责本岗位相关文件的起草和修订;
6 、负责分析方法验证;
7 、负责偏差的发现、上报、发起;
8 、负责涉及的检验及记录能归属至人、清晰可溯、同步记录、原始一致、准确真实;
9 、协助本岗位偏差、CAPA、变更、OOS/OOT、产品质量回顾、自检等质量管理活动的处理。

岗位要求:

1 、教育背景:化学或医药相关专业专科及以上学历。
2 、工作经历:至少2年制药企业理化检验的工作经验,如有HPLC、GC、AAS、马尔文等精密仪器操作经验者更佳。
3 、知识、技能 熟悉实验的操作要求和原理;
4、 熟悉制药企业的质量体系要求;
5、有FDA、EMA、 GMP法规要求的经验者更佳;
6 、具有英语读写能力;
7 、熟悉Word, Excel, PowerPoint或其他作业软件。

设备维修技术员

2名

2019/12/13

设备维修技术员

岗位职责:

1、负责生产自动化生产设备维修及改善,生产设备的运行、检查、维护、保养,并记录整理归档;
2、负责生产设备的固定资产管理及备件件管理;
3、负责生产设备的现场管理,包括检查铭牌标识、设备运行状态、人员操作;
4、 协助相关人员完成有关设备的各种验证;
5、 安排的其他事务;

岗位要求:

1、中专以上学历,机电一体化相关专业;
2、具有三年以上设备维修经验;会自动化设备维修、安装、调试经验;
3、熟悉电器设备的采购、安装、、维修和管理流程,具有丰富的实际操作经验;
4、服从安排,执行力强,勤奋,敬业,细致的工作态度,安全意识强;

理化检验员

4名

2020/03/03

理化检验员

岗位职责:
1.实验操作满足法规和文件要求,实验及时、真实、准确。
2.负责原料药、辅料、包材、中间产品、成品、稳定性药品、水、环境监测等日常检验工作;
3.负责水分、干燥失重、化学滴定、薄层、紫外、红外、旋光、原子吸收、TOC、液相、气相等项目的检测;
4.负责试液的配制,滴定液的配制和标定;
5.负责仪器的维护和性能确认
6.参与操作规程的起草和修订;
7.参与分析方法验证;
任职资格:
1.化学或医药相关专业专科及以上学历。
2.至少1年药厂理化检验的工作经验。
3.熟悉实验的操作要求和原理。
4.熟悉制药企业的质量体系要求。
5.有FDA、EMA GMP法规要求的经验者更佳。
6.较强的沟通和团队合作能力。
7.工作仔细,责任心强。